10月26日晚間，海普瑞（002399.SZ，09989.HK）發(fā)布公告稱，公司的全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，天道醫(yī)藥國內(nèi)在售的5個規(guī)格依諾肝素鈉注射液全部率先通過一致性評價。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，天道醫(yī)藥是國內(nèi)首家申請并通過依諾肝素鈉注射液仿制藥一致性評價的企業(yè)，也是本次一致性評價中所覆蓋的產(chǎn)品規(guī)格最全面的肝素藥企。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，率先通過一致性評價的海普瑞將深度受益。
據(jù)了解，海普瑞是國內(nèi)為數(shù)不多的同時通過美國FDA和歐盟CEP認證的制藥企業(yè)之一，中國最大及全球第二大依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)商及銷售商，占據(jù)6.4%的全球市場份額，其依諾肝素鈉制劑已在全球數(shù)十個國家或地區(qū)完成了注冊，包括35個國家市場獲批，21個國家銷售。
市場空間廣闊的國內(nèi)市場成為海普瑞依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品下一步發(fā)展的重點。如今，通過一致性評價后，有利于天道醫(yī)藥在藥品集中采購不斷推廣的新市場環(huán)境下?lián)屨枷葯C，海普瑞在中國市場的制劑業(yè)務發(fā)展將迎來重大機遇。
國內(nèi)制劑市場空間進一步擴大，制劑業(yè)務迎全球放量
據(jù)悉，歐洲、美國、中國是海普瑞依諾肝素鈉制劑的三大主要市場。
作為首個獲得歐盟批準的依諾肝素生物類似物，海普瑞的依諾肝素鈉制劑已進入包括歐盟前七大依諾肝素國家市場在內(nèi)的十一個歐洲國家，在英國、波蘭、意大利及奧地利占據(jù)領先市場地位，也在歐洲知名醫(yī)院以及醫(yī)學專家中樹立了良好的品牌聲譽。
而在今年6月，海普瑞的Inhixa品牌依諾肝素鈉制劑更是獲得批準在瑞士上市，實現(xiàn)了非歐盟歐洲市場的突破，進一步擴大了其在歐洲的業(yè)務版圖和多元化的營銷模式，成為了該公司推進歐洲市場全覆蓋的重要里程碑事件。
中國是全球增長率最快的依諾肝素市場。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，依諾肝素在中國的總銷售額自2014年以24.5%的年復合增長率在2019年達到3.08億美元，預計將于2025年達到6.98億美元。2018年，依諾肝素在中國的人均使用量為0.03支，而在歐盟的人均使用量為0.95支，這表明依諾肝素在中國具有巨大的增長潛力。
而通過一致性評價或?qū)⒊蔀楹Ｆ杖饠U大國內(nèi)市場份額的契機。自國家開展“4+7”帶量集采后，參與集采的仿制藥均需通過一致性評價，這也意味著仿制藥一致性評價是帶量集中采購的“入場券”，這將對符合美國和歐盟的嚴苛質(zhì)量標準要求的海普瑞產(chǎn)品在國內(nèi)的放量帶來積極影響。
美國是重要的依諾肝素市場，為把握這一市場機會，海普瑞早已開始布局。根據(jù)海普瑞9月22日最新公告顯示，其孫公司天道醫(yī)藥已經(jīng)獲得美國FDA批準,注冊為美國市場依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的供應商。據(jù)悉，該持有人在仿制藥銷售領域擁有廣泛的渠道和豐富的經(jīng)驗，2019年實現(xiàn)凈銷售收入近百億美元。本次獲批注冊亦是海普瑞制劑業(yè)務開拓美國市場的起點，預計可于2020年內(nèi)實現(xiàn)銷售，未來其在美國的制劑業(yè)務增長將進一步鞏固該公司的全球布局。
記者了解發(fā)現(xiàn)，海普瑞緊跟最新市場發(fā)展，在歐洲、中國和美國三大依諾肝素市場根據(jù)其各自市場規(guī)模、增長潛力、競爭和監(jiān)管環(huán)境等多種因素實施本地化和差異化的營銷策略。在歐洲，鑒于歐洲市場占全球60%份額，海普瑞專門建立自有銷售團隊，同時通過分銷商和第三方推廣機構(gòu)在歐盟擴大分銷網(wǎng)絡。經(jīng)過進院推廣后，海普瑞的依諾肝素納制劑憑借產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢，在歐洲銷售勢頭強勁。
在肝素原料藥的提價持續(xù)向下游制劑端傳導的情況下，海普瑞2019年三季度與主要客戶之間完成了定價模式的調(diào)整，讓價格傳導變得更加及時，助力毛利率穩(wěn)健增長，2020上半年，該公司毛利率同比提升10.49個百分點。
與此同時，隨著醫(yī)院處方逐步向零售端溢出、零售端列表價格在部分國家向原研藥看齊，這些市場的依諾肝素制劑均價將繼續(xù)提高?？梢灶A見的是，未來的幾年海普瑞制劑業(yè)務將“火力全開”，成功實現(xiàn)全球放量。
肝素制劑入場百億藍海，助力業(yè)績持續(xù)增長
作為臨床應用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類藥物在抗血栓醫(yī)藥市場上占據(jù)重要地位。
全球老齡化加劇、肥胖人群規(guī)模不斷增長以及新興醫(yī)藥市場的快速發(fā)展將推動全球肝素類藥物市場需求持續(xù)增加，具有極強抗凝血和抗血栓能力的肝素類藥物市場具有較好的發(fā)展?jié)摿Α?br />
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年依諾肝素的全球市場規(guī)模為27.36億美元，預計將于2025年增至48.69億美元，全球依諾肝素的使用量于2019年超過7.82億支，預計將于2025年達10.68億支，市場空間廣闊。
對于一家藥企來說，產(chǎn)品安全是發(fā)展之基。出于對生物來源性產(chǎn)品的安全性考慮，海普瑞在成立之初就建立了自有的肝素粗品工廠，自主研發(fā)的依諾肝素鈉原料藥生產(chǎn)工藝和全自動一體化的無菌灌裝工藝保證了依諾制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，這是海普在成立之初就建立了自有的肝素粗品工廠，自主研發(fā)的依諾肝素鈉原料藥生產(chǎn)工藝和全自動一體化的無菌灌裝工藝保證了依諾制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，這是海普瑞在依諾肝素藥物市場競爭中實現(xiàn)全球領先的重要保障。
自建粗品工廠除從源頭確保肝素原料藥的高品質(zhì)之外還穩(wěn)定了肝素粗品供應，增強了在價格波動及原料短缺方面的抗風險能力，提升成本效率和盈利能力。
如今，海普瑞更是完成了“肝素粗品-API-依諾制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，高效的產(chǎn)業(yè)鏈運營體系，有利于其發(fā)揮內(nèi)部協(xié)同效應，保障相關(guān)粗品和原料藥的供應質(zhì)量與成本控制，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)鏈一體化競爭優(yōu)勢。
值得一提的是，今年6月份，海普瑞坪山產(chǎn)業(yè)園正式獲得EMA批準成為Inhixa所需依諾肝素鈉原料藥生產(chǎn)地，未來將有助于進一步滿足其制劑在全球市場銷量快速增長的需求，并加強其依諾肝素鈉制劑的全球產(chǎn)能保障。
一致性評價獲批后海普瑞有望趕上中國市場快速發(fā)展的列車，迎來巨大銷售增量。而在國內(nèi)市場取得重大突破、歐洲市場量價齊升、美國市場穩(wěn)步推進，海普瑞的制劑業(yè)務將步入成長爆發(fā)期，亦將為該公司帶來更大業(yè)績彈性，十分值得期待。
本文轉(zhuǎn)載自：鳳凰財經(jīng)
