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2020年9月21日晚間，深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”，002399.SZ，2399.HK）發(fā)布公告，該公司全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”）獲FDA批準，成為美國一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應商，這意味著海普瑞在全球化布局上再度邁出了具有突破意義的一步。
數(shù)據(jù)顯示，美國是全球依諾肝素鈉制劑銷售的主要市場之一，根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的報告，2019年美國依諾肝素鈉制劑市場銷售額為4.55億美元，約占全球市場銷售額的17%；預計美國市場將以10.7%的年復合增長率于2025年達到8.38億美元，依諾肝素鈉制劑銷售市場空間十分廣闊。
據(jù)悉，本次天道醫(yī)藥獲準供應的對象，在仿制藥銷售領域擁有廣泛的渠道和豐富的經(jīng)驗，2019年實現(xiàn)凈銷售收入近百億美元。天道醫(yī)藥與該上市許可持有人成為戰(zhàn)略合作伙伴，由天道醫(yī)藥供應藥品，該合作伙伴負責所有銷售與分銷相關費用，可以預見的是，海普瑞依諾肝素鈉制劑美國銷售業(yè)績或將迎來爆發(fā)式增長。
此外，海普瑞是國內為數(shù)不多的同時通過美國FDA和歐盟CEP認證的制藥企業(yè)之一，是中國領先及全球第三大依諾肝素鈉制劑生產(chǎn)及銷售商。今年6月，海普瑞Inhixa品牌依諾肝素注射液亦獲得批準在瑞士上市，加速實現(xiàn)其在歐洲市場的全覆蓋。
截至目前，海普瑞全資孫公司天道醫(yī)藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品，共在35個國家獲批并在21個國家實現(xiàn)銷售。本次獲批亦也意味著天道醫(yī)藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件（DMF, Drug Master File）在美國首次被FDA批準激活應用，其將繼續(xù)向包括美國在內的其他15個國家的客戶提供依諾肝素鈉注射液，進一步實現(xiàn)了該公司依諾肝素鈉制劑的全球業(yè)務覆蓋。
值得一提的是，近三年海普瑞制劑業(yè)務穩(wěn)健增長，2019年，該公司制劑業(yè)務實現(xiàn)營收12.31億元，三年復合增速達到51.71%。2020年上半年，海普瑞依諾制劑全球銷售額同比增長37.37%，實現(xiàn)銷售額6.40億元人民幣。海普瑞表示，本次獲批注冊是公司制劑業(yè)務開拓美國市場的起點，預計將于2020年內實現(xiàn)在美銷售，未來美國的制劑業(yè)務增長將進一步鞏固公司的全球布局。
隨著海普瑞對美國市場的深入開拓，以及歐洲市場份額持續(xù)擴大，其全球化運營戰(zhàn)略將得到進一步深化，海普瑞亦將迎來肝素全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務快速增長的黃金時期，而其未來的成長空間，也將更加值得我們期待。
本文轉載自：北京商報
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